郴政办发〔2014〕40号
郴州市人民政府办公室
关于印发郴州市食品药品监督管理局
主要职责内设机构和人员编制规定的通知
各县市区人民政府，市政府各部门、部门管理机构、直属事业单位，中省驻郴各单位：
《郴州市食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》已经市机构编制委员会审核，市人民政府批准，现予以印发。
郴州市人民政府办公室
2014年11月15日
郴州市食品药品监督管理局
主要职责、内设机构和人员编制规定
根据《湖南省人民政府关于改革完善市县食品药品监督管理体制的实施意见》(湘政发〔2014〕18号)和《湖南省人民政府办公厅关于印发湖南省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(湘政办发〔2013〕57号)精神，设立郴州市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监督管理局），为市人民政府工作部门。
一、职能转变
(一)取消的职责
国务院、省人民政府、市人民政府已公布取消的行政审批事项。(二)下放的职责
1.将市城市规划区外的市级药品零售企业经营许可及药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证职责下放北湖区、苏仙区食品药品监督管理部门。
2.将市城市规划区外的市级餐饮服务许可（场所1000平方米以下）下放北湖区、苏仙区食品药品监督管理部门。
(三)整合的职责
1.将市卫生局承担的拟订食品安全监管的规范性文件草案、负责市政府食品安全综合协调、负责食品安全综合监督，拟订食品安全事故应急预案、组织查处食品安全重大事故、统一发布全市重大食品安全信息、市食品安全委员会办公室日常工作的职责，划入市食品药品监督管理局。
2.将市质量技术监督局承担的食品生产加工环节的质量安全监督管理、食品生产许可管理、医疗器械强制性认证、化妆品强制检验、参与食品安全风险监测、组织实施食品生产加工企业不安全食品召回制度的职责，划入市食品药品监督管理局。
3.将市工商行政管理局承担的食品流通环节质量安全监督管理、监测预警食品安全、食品流通环节许可的监督管理职责，划入市食品药品监督管理局。
4.将市商务局承担的酒类食品安全监督管理职责划入市食品药品监督管理局。
5.整合市质量技术监督局、市食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
(四)增加的职责
1.第一类医疗器械产品、生产及第二类医疗器械经营的备案管理、第三类医疗器械经营行政许可职责。
2.药品零售企业药品经营质量管理规范认证(市城市规划区内)。
3.权限内特殊药品（易制毒化学品）经营、使用许可。
4.承接省食品药品监督管理局按照规定下放、委托至市食品药品监督管理局的其他职责。
(五)加强的职责
1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善质量管理规范和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对县市区的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
(一)负责组织实施国家、省食品(含食品添加剂、酒类食品、保健食品，下同)、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规、规章、上位规范性文件；负责拟订有关政策规划和规范性文件，推动建立落实食品安全企业主体责任和市、县市区人民政府对食品安全负总责的机制；建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
(二)负责权限内食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案，组织开展全市食品药品安全重大专项治理和综合检查；负责建立全市食品药品安全信息统一公布制度，公布重大食品药品安全信息；根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作；负责药品、医疗器械、保健食品广告内容的审查和监测。
(三)负责监督实施药品和医疗器械标准、分类管理制度；负责监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责药品、医疗器械、化妆品的监督管理；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
(四)组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度；组织查处跨区域或重大食品药品违法行为；组织开展相关质量抽验；监督实施问题产品召回和处置制度。
(五)依法承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作。
(六)负责全市食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
(七)负责制定全市食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
(八)负责开展食品药品安全宣传、教育培训，开展与食品药品监督管理有关的交流与合作，推进诚信体系建设。
(九)指导全市食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
(十)承担市食品安全委员会日常工作；负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制；督促检查市有关部门和县市区人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
(十一)承办市人民政府以及市食品安全委员会交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市食品药品监督管理局设12个内设机构。
(一)办公室（新闻宣传科）
负责文电、会务、机要、档案、督查等机关日常运转工作；承担政务公开、安全保密、信访工作、综合信息管理及统计等工作；负责拟订市局机关有关政务工作规章制度并组织实施；负责市局政务信息化建设和管理工作；承担食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策的调查研究工作；承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。
(二)食品药品安全监管综合协调科（应急管理办公室、市食品药品举报投诉中心、市药品不良反应监测中心）
承担市食品安全委员会办公室和市药品安全委员会办公室日常工作；组织对市直有关部门和县市区人民政府履行食品安全监督管理职责的考核评价工作；拟订食品药品安全重大整治活动、联合检查行动方案并组织实施；承担全市食品药品安全统计工作、分析预测食品安全总体状况，组织开展食品安全风险预警和风险交流，开展安全风险监测；推动食品药品安全应急体系建设，组织编制全市食品药品安全应急预案并开展演练；承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，指导协调县市食品安全事件应急处置工作；负责12331电话、短信、网络举报投诉和来信、来访举报投诉工作；负责投诉举报受理、处理、督办、跟踪、回复、归档、汇总、分析、通报等工作；负责上报、转办、交办等工作；承担药品不良反应监测、药物滥用、医疗器械不良事件监测等工作。
(三)政策法规与行政审批科
组织食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理方面的规范性文件起草；负责规范性文件的合法性审核工作；负责行政执法监督、案件审理、行政复议、行政应诉和听证、执法证件管理等工作；承担食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品行政审批，组织食品药品审评认证工作。
(四)食品生产安全监管科
承担全市生产环节(含制售分离食品加工小作坊，下同)食品安全监督管理工作；监督实施生产加工环节食品安全监督管理制度、政策；组织实施生产加工环节食品的日常监管。
(五)食品流通安全监管科
承担全市流通环节食品安全监督管理工作；监督实施流通环节食品安全监督管理制度、政策；组织实施流通环节食品日常监管。
(六)食品餐饮安全监管科
承担全市消费环节食品安全监督管理工作；监督实施消费环节食品安全监督管理制度、政策；组织实施消费环节食品日常监管；指导协调全市重大活动餐饮食品安全保障工作。
(七)保健食品化妆品监管科
承担全市保健食品、化妆品安全监督管理工作；组织实施保健食品、化妆品日常监管，组织开展互联网销售保健食品、化妆品的监督检查；监督实施保健食品、化妆品安全风险监测计划。
(八)药品注册生产监管科（技术标准科）
承担全市药品生产环节监督管理工作；监督实施国家和地方药品标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制、中药材生产、药品生产以及医疗机构制剂等质量管理规范；实施中药品种保护制度；负责生产环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测和药物滥用监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，负责国家基本药物生产电子监管工作；推动食品药品检验检测体系、生产环节电子监管追溯体系和信息化建设；监督实施食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范；指导食品、药品、医疗器械、化妆品检测和技术审评机构的业务工作。
（九）药品流通监管科
承担全市药品经营、使用环节的监督管理工作，监督实施药品经营质量管理规范；依法对医疗机构药品使用实施监督；承担中药材专业市场、互联网药品信息服务和交易行为的监管工作；负责经营、使用环节放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的监督管理工作；指导流通领域实施药品分类管理，配合有关部门实施国家基本药物制度；组织实施流通领域药品电子监管追溯体系建设。
(十)医疗器械监管科
承担全市医疗器械注册、生产、流通、使用全过程的监督管理工作；负责第一类医疗器械产品、生产及第二类医疗器械经营的备案管理；监督实施医疗器械、卫生材料产品的法定标准和医疗器械产品分类管理目录；组织开展对医疗器械生产、流通、使用环节的监督检查；监督实施医疗器械质量管理规范和强制性认证；组织开展医疗器械不良事件监测。
(十一)规划财务科
拟订全市食品药品监督管理系统中长期发展规划并组织实施；拟订局机关和直属单位财务管理制度并组织实施；负责局机关和直属单位经费预、决算、内部审计、事业性收费及财务和国有资产的管理；承担局机关日常财务核算工作。
(十二)人事科
负责局机关和直属单位干部人事、劳动工资、机构编制管理等工作；负责对外交流与合作工作；负责离退休人员管理工作，负责考试培训、继续教育工作。
机关党委。负责机关和直属单位的党群工作。
纪检(监察)机构按有关规定设置。
四、人员编制
市食品药品监督管理局机关行政编制为45名，暂保留后勤服务事业编制4名，待空编后予以核销。其中，局长1名（兼市食品安全委员会办公室主任），副局长4名(其中1名兼任市食品安全委员会办公室专职副主任)，纪检组长1名；正科级领导职数14名(含机关党委专职副书记、纪检监察负责人各1名)，副科级领导职数8名。
五、其他事项
(一)市食品药品监督管理局加挂市食品安全委员会办公室牌子。
(二)与市农业部门的有关职责分工。农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门管理。农业部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
(三)与市卫生局的有关职责分工。市卫生局负责食品安全风险评估和食品安全标准实施。市卫生局会同市食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。市食品药品监督管理局应当及时向市卫生局提出食品安全风险评估的建议。市卫生局对通过食品安全风险监测或接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向市食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对得出不安全结论的食品，市食品药品监督管理局应当立即采取措施。市食品药品监督管理局会同市卫生局建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
(四)与市质量技术监督局的有关职责分工。市质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。质量技术监督部门发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报食品药品监督管理部门，食品药品监督管理部门应当立即在食品生产、流通、消费环节采取措施加以处理。食品药品监督管理部门发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报质量技术监督部门，质量技术监督部门应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
(五)与出入境检验检疫局的有关职责分工。出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报市食品药品监督管理局。进出口食品安全问题可能或已经对我市境内造成影响的，出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向市食品药品监督管理局通报，市食品药品监督管理局应当及时采取相应措施。
(六)与市工商行政管理局的有关职责分工。食品药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。食品药品监督管理部门应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，对违法广告，应当向工商行政管理部门通报并提出处理建议，工商行政管理部门应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
(七)与市商务局的有关职责分工。市商务局负责拟订药品流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。市商务局负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
(八)与市公安局的有关职责分工。市公安局负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。市食品药品监督管理局与市公安局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。
（九）市食品药品监督管理局稽查支队。为市食品药品监督管理局管理的正科级全额拨款事业单位，核定全额拨款事业编制29名、差额拨款事业编制11名，设支队长1名，副支队长4名，纪检员1名。其主要职责为：组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度；组织查处重大食品药品安全违法行为；组织实施食品、药品、医疗器械、化妆品的监督抽样及问题产品召回和处置制度；组织实施食品药品、医疗器械、化妆品广告监测工作；指导和监督全市食品药品稽查工作，推动完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（十）市食品药品检验所更名为市食品药品检验检测中心，为市食品药品监督管理局管理的副处级全额拨款事业单位。设8个内设机构：办公室（财务科）、业务科、质量保证科、化学室、生化药理室、中药室、食品化妆品微生物室、食品化妆品理化室。核定全额拨款事业编制42名、差额拨款编制10名，设主任1名，副主任4名，纪检员1名，内设机构领导职数8名（副科级）。其主要职责为：负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督检验、委托检验、复验及技术鉴定工作，承担上级安排的食品、药品、医疗器械、化妆品标准复核、注册复核检验工作，承担全市食品药品检验机构的业务指导、检验人员教育培训等工作。
六、附则
本规定由市机构编制委员会办公室负责解释，其调整由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。